目的:观察并分析温阳通络调和营卫法治疗系统性硬化症的临床疗效,客观评价其疗效及安全性。方法:选取2020年10月-2022年12月期间于临沂市中医医院风湿免疫科治疗的阳虚兼营卫不和型系统性硬化症患者44例,分组采用随机对照的方法,将44例患者分为对照组和试验组,每组患者各22例。对照组采用常规西医治疗,试验组在西医治疗的基础上加用自拟“温阳通络调营方”。观察治疗前和治疗12周后患者的症状和实验室理化指标,应用SPSS26.0比较中医证候积分、实验室理化指标、改良的Rodnan皮肤评分(m RSS)、雷诺情况评分(RCS)等的变化并进行分析讨论。结果:最终纳入研究结果分析的病例41例;其中试验组RAD001分子式入组22例,完成观察21例,脱落1例;对照组入组22例,完成观察20例,脱落2例。1.中医证候积分比较:与对照组相比,试验组中医证候总积分改善情况更显著,差异具有统计学意义(P<0.05);分别比较分析两组患者治疗后的皮肤硬化、雷诺现象、指趾末端溃疡、关节痛、神疲乏力、形寒肢冷、恶风寒及时有汗出8个单项证候积分,其中雷诺现象、关节痛、神疲乏力、恶风寒四症,差异具有统计学意义(P<0.05),试验组比对照组疗效更显著;皮肤硬化、指趾末端溃疡、形寒肢冷、时有汗出四Z-VAD-FMK临床试验症,差异无统计学意义(P>0.05),两组疗效相当。2.实验室指标比较:比较两组患者治疗后的抗核抗体(ANA)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、红细胞沉降率(ESR)四项指标的下降水平,其中试验组CRP下降水平优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);两组患者治疗后RF、ESR水平较治疗前明显下降,组内差异有统计学意义(P<0.01),组间差异无统计学意义(P>0.05);治疗后的ANA滴度均较治疗前有所下降,其中试验组的组内差异有统计学意义(P<0.05),组间差异无统计学意义(P>0.05)。3.RCS评分、m RSS评分比较:与对照组相比,治疗后试验组的雷诺情况改善更明显,组间RCS评分差异有统计学意义(P<0.05);m RSS评分差异无统计学意义(P>0.05),两组疗效相当。4.总体疗效评价:对两组患者治疗后的总体情况进行中医疗效评定,试验组总有效率为93.2%,对照组总有效率为70.0%,差异有统计学意义(P<0.05),试验组中医疗效优于对照组。5.安全性评价:试验组未发生不良反应,对照组发生1例不良反应,患者胃肠道不适,与应用羟氯value added medicines喹可能有关,加用奥美拉唑肠溶胶囊治疗,经治疗症状消失,两组均完成观察。结论:“温阳通络调营方”可显著改善SSc中医证候积分,有效缓解SSc相关雷诺现象、关节受累、神疲乏力以及恶风寒等症状,明显降低RCS评分,有效改善ANA滴度水平,安全性良好。