目的评价抗狂犬病病毒单克隆抗体奥木替韦(ormutivimab)对比人狂犬病免疫球蛋白(HRIG)的中和抗体活性和安全性。方法本研究为一项在18岁及以上有Ⅲ级疑似狂犬病病毒暴露人群中进行的随机、双盲、非劣效临床试验。selleckchem受试者按1:1的比例随机分入奥木替韦单抗组和HRIG组。入组当天(第0天),受试者彻底清洗伤口后注射奥木替韦单抗或HRIG,并于第0、3、7、14和28天联合接种人用狂犬病疫苗。研究主要genetic program终点是注射奥木替韦单抗或HRIG后第7天的狂犬病病毒中和活性(RVNA)的校正几何平均浓度(GMC),安全性终点包括不良反应和严重不良事件selleckchem GSI-IX。结果本试验共招募720名受试者。奥木替韦单抗组给药后第7天RVNA的校正GMC(0.41 U/ml),非劣效于HRIG组(0.41 U/ml),校正GMC比率为1.01(95%置信区间:0.91,1.14)。给药后第7、14和42天,奥木替韦单抗组的血清阳转率均高于HRIG组。两组报告的局部注射部位和全身不良反应的严重性多为轻至中度。结论作为疑似狂犬病暴露后预防的组成部分,奥木替韦单抗联合疫苗可以有效保护18岁及以上的Ⅲ级疑似狂犬病病毒暴露人群。奥木替韦单抗对狂犬病疫苗的免疫应答影响较弱。