目的 基于质量源于设计（QbD）理念优化沃诺selleckchem LY2157299拉赞片剂的处方与生产工艺参数。方法 以处方相关的关键质量属性（CQAs）作为响应，CL13900作用采用混料试验设计（MDoE）和方差分析（菱形钻石图）方法优化沃诺拉赞片剂的处方；以不同工艺步骤中对应的工艺相关CQAs作为响应，以单因素与全析因试验设计（FFDoE）相结合研究高风险工艺变量的最优值。以设计空间方法确定处方中辅料和工艺变量的控制范围。结functional symbiosis果 确定最优处方（可接受范围）为D-甘露醇71.5%(64%～86%)，微晶纤维素20%(10%～30%)，高取代羟丙基纤维素1.3%(0.6%～2.0%)，交联羧甲基纤维素钠5.7%(1.1%～5.7%)，富马酸0.5%(0.5%～2.5%)，硬脂酸镁1.0%(0.5%～1.5%)。确定关键工艺参数最优值（可接受范围）为原辅料混合时间3 min(2～4 min)；湿法制粒时间4 min(4～6 min)；颗粒干燥温度50℃（40～60℃），干燥时间40 min(30～50 min)和物料厚度0.85 cm(0.55～1.15 cm)；颗粒整粒筛目数24目（20～30目）；压片速度定为10 000片/小时（5 000～10 000片/小时），压片压力8 kg，压片运行时间在80 min以内。结论 优化的沃诺拉赞片剂处方组成合理。确定的生产工艺参数合理可行，工艺参数稳定可控。