基于小鼠子宫平滑肌收缩活性测定的桂枝茯苓胶囊质量评价研究

目的 从桂枝茯苓胶囊（Guizhi Fuling Capsules,GZFLC）临床用于治疗痛经的功效出发，探索建立基于子宫平滑肌收缩活性测定medication beliefs的GZFLC质量生物活性评价方法。方法 通过注射雌激素增加小鼠子宫敏感性，建立缩宫素诱导的小鼠离体子宫平滑肌收缩模型，采集给药前后小鼠子宫平滑肌的收缩频率、幅值和峰面积，以收缩峰面积为指标进行统计并对药效进行归一化处理。考察小鼠离体子宫平滑肌收缩模型的主要影响因素如雌激素注射方式与天数、缩宫素浓度、动物周龄和GZFLC前处理方法。建立GZFLC质量生物活性评价方法并进行方法学考察，测定10个批次GZFLC合格样购买Z-VAD-FMK品及2个GZFLC高温破坏样品的生物活性。结果 连续3 d ip雌激素10 mg/(kg·d)后小鼠子宫平滑肌收缩峰面积较高且收缩节律较好；最适缩宫素造模质量浓度为0.050μg/mL；将GZFLC配制成质量浓度为0.125 g/mL的药液并超声溶解60 min有利于药效发挥；重复性考察RSD为11.298%，日内精密度RSD为12.452%，日间精密度RSD为10.438%;10批次GZFLC半数抑制浓度（half inhibitory concentration,IC_(50)）为1.526～1NSC 119875分子量.631 mg/mL，高温破坏后GZFLC的IC_(50)明显增大。结论 基于子宫平滑肌收缩活性测定的GZFLC质量评价方法重复性和精密度较好，为后续GZFLC的综合质量评价标准建立提供了科学依据。